骨质疏松性椎体压缩骨折治疗：注入高黏度与低黏度骨水泥的对比

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2014.16.001

摘要/Abstract

摘要：

背景：有研究认为高黏度骨水泥可以减少经皮椎体成形治疗中的骨水泥渗漏，但相比低黏度骨水泥是否具有临床优势，目前还存在争论。

目的：比较经皮椎体成形治疗中使用高黏度骨水泥或低黏度骨水泥治疗骨质疏松性椎体压缩骨折的骨水泥渗漏率和临床疗效。

方法：将60例骨质疏松性椎体压缩骨折行经皮椎体成形治疗患者随机抽签分为两组，分别采用高黏度骨水泥与低黏度骨水泥修复，比较两组患者骨水泥静脉渗漏率、椎间盘渗漏率、腰痛目测类比评分及Oswestry功能障碍指数。

结果与结论：所有患者均顺利完成手术，两组末次随访腰痛目测类比评分和Oswestry功能障碍指数均明显低于治疗前(P=0)；两组间末次随访腰痛目测类比评分、Oswestry功能障碍指数及骨水泥椎间盘渗漏率差异无显著性意义；高黏度骨水泥组骨水泥静脉渗漏率低于低黏度骨水泥组(P=0)。提示经皮椎体成形治疗中使用高黏度骨水泥可降低骨水泥渗漏。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

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关键词: 生物材料, 骨生物材料, 椎体成形术, 骨水泥, 骨水泥渗漏, 椎体骨折, 骨质疏松

Abstract:

BACKGROUND: Studies have suggested that high-viscosity bone cement can reduce bone cement leakage in the percutaneous vertebroplasty, but compared to the low-viscosity bone cement, there are still some controversies on clinical advantages of high-viscosity bone cement.

OBJECTIVE: To compare the bone cement leakage and clinical outcomes of high-viscosity and low-viscosity bone cement in percutaneous vertebroplasty for osteoporotic vertebral fractures.

METHODS: Sixty patients with osteoporotic vertebral fractures were enrolled in this study. All patients were randomly divided into two groups: high-viscosity bone cement group and low-viscosity bone cement group. We compared the venous leakage rate, disc leak rate, visual analogue scale scores for low back pain, and Oswestry disability index between two groups.

RESULTS AND CONCLUSION: All patients were successfully operated and low back pain and Oswestry disability index had significant improvement as compared with the preoperative status (P=0). By the final follow-up visit, there was no significant difference in disc leak rate, visual analogue scale scores, and Oswestry disability index between two groups. The venous leakage rate in the high-viscosity bone cement group was lower than that in the low-viscosity bone cement group (P=0). This study shows that high-viscosity bone cement can reduce bone cement leakage in the percutaneous vertebroplasty.

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Key words: biocompatible materials, vertebroplasty, osteoporosis, spinal fractures

中图分类号:

R318

黄晓楠. 骨质疏松性椎体压缩骨折治疗：注入高黏度与低黏度骨水泥的对比[J]. 中国组织工程研究, 2014, 18(16): 2461-2467.

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图/表（结果） 3

2.1 参与者数量分析 纳入60例具备完整治疗前后胸部X射线资料的患者，均在局麻下顺利完成手术，手术前后均未发生严重并发症。最后随访时间2-5年，平均(3.7±1.0)年，无失访患者。

2.2 临床疗效评估

高黏度组：目测类比评分由治疗前的(7.7±0.8)分降低到末次随访时的(2.3±0.8)分(P=0)；Oswestry功能障碍指数由治疗前的(76.4±8.2)%降低到末次随访时的(24.9±4.6)%(P=0)。

低黏度组：目测类比评分由治疗前的(7.7±1.0)分降低到末次随访时的(2.2±0.8)分(P=0)；Oswestry功能障碍指数由治疗前的(76.3±8.4)% 降低到末次随访时的(24.5± 2.7)%(P=0)。

两组间治疗前及末次随访腰痛目测类比评分、Oswestry功能障碍指数比较差异无显著性意义。

2.3 骨水泥渗漏的比较

高黏度组：共6例(20%)8个(8.2%)椎体术后CT发现静脉渗漏(图2A)，但无临床症状，故均未作特殊处理，其中2例X射线片上没有发现静脉渗漏，而在CT上发现；共6例(20%)6个(6.1%)椎体术后发现椎间盘渗漏(图2B)，这6例渗漏在X射线片上均被发现，均无临床症状，未作特殊处理。

低黏度组：术后CT检查发现，共24例(80%)38个(41.3%)椎体发生静脉渗漏，但无临床症状，故均未作特殊处理；11例(37%)12个(13%)椎体发生椎间盘渗漏，均无临床症状，未作特殊处理。

2.4 邻近椎体骨折发生情况 随访2-5年，共3例患者发生邻近椎体骨折，高黏度组2例(7%)，低黏度组1例(3%)，此3例患者均再次行高黏度骨水泥经皮椎体成形成功治疗，未出现并发症。

2.5 数据分析 两组术后骨水泥静脉渗漏率差异有显著性意义(P=0)，但两组椎间盘渗漏率差异无显著性意义(P=0.137)(表1)。试验也比较了高黏度组与以前学者报道低黏度骨水泥经皮椎体成形后骨水泥渗漏率之间是否存在差异(表2-4)，发现高黏度骨水泥椎体成形治疗可明显降低静脉渗漏率^[22-24](P < 0.05)，即使低黏度骨水泥注射预先明胶海绵预栓塞^[22]；但椎间盘渗漏率除了与Jung等^[24]报道有差异外(P=0.007)，与其他学者报道均无差异(P > 0.05)^[22-23]。两组新发椎体骨折率差异无显著性意义(P > 0.05)。

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引言

椎体压缩性骨折是骨质疏松症最严重的并发症之一，约20%骨质疏松症患者有发生骨质疏松性椎体压缩骨折的风险^[1]。在美国每年有150万人因患质疏松症而发生骨折，其中脊柱骨折占30%^[2]。流行病学调查研究显示，50岁以上人群骨质疏松症总患病率女性为20.7%，男性为14.4%；60岁以上人群中骨质疏松症的发病率明显增高，女性尤为突出。按此调查推算，中国50岁以上人群中患有骨质疏松症的约有6 944万人次。预计今后50年中国将有2亿骨质疏松症患者，由此，每年约新增骨质疏松性椎体压缩骨折患者约为630万^[3]。

如何处理骨质疏松性椎体压缩骨折一直是本领域的研究热点和难点，既往主要治疗方法有针对全身骨质疏松的药物治疗，对椎体骨折采用保守治疗，如后伸或者牵引复位、卧床休息、腰背肌功能锻炼、外用支具等^[4]。根据患者的身体耐受情况可选择双桌法、腰部过伸悬吊法或腰背部垫枕等方法进行骨折复位，复位后行石膏外科固定并卧床休息，卧床期间坚持行腰背肌功能锻炼，根据患者对疼痛的忍受情况及恢复情况决定卧床休息时间。一般要求卧床3个月后下地活动。由于骨质疏松性椎体压缩骨折的患者多为老年人，常伴有心、肺等其他系统的内科疾患，长期卧床易继发肺部感染、泌尿系感染、压疮等严重并发症，甚至引起生命危险^[5-6]。因此学者们认为保守治疗对患者不利，而主张积极应用开放手术及内固定的方式治疗椎体骨质疏松性压缩骨折，通过开放性手术可实现骨折复位、减压，应用脊柱内固定系统稳定骨折，恢复脊柱生理曲度等目的，以期患者能够早日离床活动，减少并发症患病率，降低死亡率。然而手术创伤大，且此类患者通常都伴有心肺功能不全等全身性疾病不利于手术，加之患者为骨质疏松体质，术后骨折愈合慢，内固定物松动、脱落的发生概率较大，且对压缩1/2以上的椎体复位困难，内固定后腰椎活动度将会受到不同程度的影响，因此该方法只能用于骨折压缩重、伴脊髓神经损伤或顽固性疼痛的部分患者。

经皮椎体成形是近年发展起来的一种新型微创技术，在影像设备引导下，通过向塌陷的椎体内注入骨水泥以达到增强椎体力学强度、椎体的刚度及稳定性，部分恢复骨折椎体高度，从而缓解疼痛，提高患者的生活质量。经皮椎体成形最初由 Galibert等^[7-8]用于治疗C₂椎体血管瘤，其现已被广泛应用于那些因传统治疗方法不能有效处理或患者不能耐受的椎体疾病，如骨质疏松性椎体骨折或转移性肿瘤患者。该技术相对操作简单、安全性高，术后镇痛效果好，可使患者早期下地，因此自20世纪90年代以后该技术在世界范围内得到了迅速推广^[9-10]。尽管经皮椎体成形治疗脊椎疾病相对安全，但也可并发一些严重的并发症，如截瘫，甚至死亡^[11-13]。

经皮椎体成形最常见的并发症为骨水泥渗漏引起肺栓塞、软组织损伤和神经根压迫^[11,13]。经皮椎体成形骨水泥渗漏发生率较高，其中用于骨质疏松性椎体压缩骨折的发生率为 25.8%-65%^[14-15]。Hadjipavlou 等^[16]分析2 729例行经皮椎体成形治疗椎体的骨水泥渗漏率发生情况。显示经皮椎体成形骨水泥渗漏率为29%，其中硬膜外骨水泥渗漏的发生率为10.7%，神经孔骨水泥渗漏的发生率为0.6%，椎间盘骨水泥渗漏的发生率为8.4%，椎旁组织骨水泥渗漏的发生率为6%，椎旁静脉骨水泥渗漏的发生率为5%。如果术后采用CT评估则渗漏率更高，可高达88%^[14]。尽管少量骨水泥渗漏一般不引起临床症状，多数患者能够耐受，但临床中应尽力避免发生骨水泥渗漏，因其是否引起临床症状还取决于骨水泥渗漏部位。

目前，骨水泥渗漏仍是经皮椎体成形应用中困扰临床医生的一大难题，尽管一些学者报道采用高黏度骨水泥经皮椎体成形可以减少渗漏，临床疗效满意^[8,12,17-18]，但这些研究均为回顾性，未做比较研究。鉴于此，作者进行一项前瞻性的随机对照研究，以期比较高黏度骨水泥和低黏度骨水泥经皮椎体成形治疗骨质疏松性椎体压缩性骨折的临床疗效。

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材料方法

设计：前瞻性随机对照研究。

时间及地点：于2008年2月至2010年2月在山东省菏泽市立医院骨外科完成。

对象：选择2008年2月至2010年2月在山东省菏泽市立医院所有骨质疏松性椎体压缩骨折行经皮椎体成形治疗的患者纳入试验，排除病理性骨折和拒绝加入试验者，共纳入60例。所有患者术前行MRI和脊柱X射线片检查，以确定手术指征和治疗节段。

骨质疏松性椎体压缩骨折诊断标准：经双能X射线吸收仪检测证实存在骨质疏松症或既往有脆性骨折病史，患者有轻微或没有明确外伤史后出现胸背或腰背部疼痛、活动受限，查体胸背部棘突或棘突旁有明显压痛或叩痛，X射线示患者腰背部叩痛处相应椎体有明显压缩或者楔形变^[19]。

病例入选标准：诊断明确的骨质疏松症患者；X射线和/或MRI明确诊断为单纯椎体压缩性骨折患者，椎体后壁完整，椎体压缩程度胸椎< 50%，在腰椎< 75%，排除合并椎体肿瘤等其他疾患者；能耐受并顺利完成椎体成形术手术者；椎体塌陷所致椎管受压< 20%，无脊髓和神经根受损的症状和体征者；具有完整的临床资料、影像学资料(X射线、CT、MRI或ECT)、手术资料，随访达到1年以上者。

病例排除标准：体质极度虚弱，不能耐受手术者；椎体骨折线越过椎体后缘或椎体后缘骨质破坏、血功能障碍，不完整者；疑有出血倾向者；成骨性转移瘤患者；椎体塌陷所致椎管受压>20%或压迫神经根合并瘫痪者。

病例分组：手术前由麻醉师从暗箱中抽取封口的信封，根据信封里的单双号分别进入高黏度组和低黏度组。①高黏度组：30例，其中男6例，女24例；年龄56-84岁，平均(68.1±7.9)岁；责任椎体数98个(T₆-L₅；胸椎39个，腰椎59个)；体质量指数21.2-28.3 kg/m²，平均(24.8±1.1) kg/m²。②低黏度组：30例，其中男2例，女28例；年龄54-84岁，平均(67.8±7.4)岁；责任椎体数92个(T₄-L₅；胸椎47个，腰椎45个)；体质量指数20.3-28.8 kg/m²，平均(24.1±1.2) kg/m²。两组患者年龄、性别、体质量指数与手术节段比较差异无显著性意义(P > 0.05)，具有可比性。患者对治疗同意并签署知情同意书，试验经山东省菏泽市立医院伦理学委员会批准。

骨水泥：①高黏度骨水泥：以色列Disc-O-Tech医疗技术公司研发，产品标准号：SPA01-2002<骨水泥>。经过测试无细胞毒性，血液及组织相容性良好。②低黏度骨水泥：为DEPUY公司生产，经过测试无细胞毒性，血液及组织相容性良好。

方法：

椎体成形治疗方法：患者俯卧位于可透视的手术床上，在C臂机监视下手术。手术全程监测患者血压、心率、氧饱和度。所有患者均在利多卡因局麻下手术；均采集椎内组织活检以确定骨折是否为病理性骨折，并采用单边注入骨水泥，术中未行椎体静脉明胶海绵预栓塞。高黏度组采用Confidence高黏度骨水泥，根据厂家说明进行调制骨水泥(图1A)，并通过专用注射器和特制液压推进泵(图1B，C)注入椎体内。

根据以往经验和以前文献报道^[8,12,17]，骨水泥注入量为1.5-4.5 mL，平均(2.2±0.7) mL，骨水泥注入椎体前2/3处。术后患者采用仰卧位1 h，再观察48 h，无特殊不适准予出院。

临床评估：治疗后1 d，所有患者均行CT检查，由经验丰富的放射科医生评估椎体骨水泥填充和渗漏情况。如果发现静脉渗漏则进一步行胸部CT检查，以评估是否存在肺栓塞。

临床疗效评估采用10分制目测类比评分法(0分表示无痛，10分表示严重疼痛)评估腰痛严重程度^[20]；生活质量采用Oswestry功能障碍指数评估(指数越高表明功能障碍越严重)^[21]。临床疗效由不参加手术医生于治疗前、治疗后7 d、治疗后6个月、治疗后1年评估，以后每年评估1次。随访2-5年，平均(3.7±1.0)年。

主要观察指标：两组患者骨水泥静脉渗漏率、椎间盘渗漏率、腰痛目测类比评分及Oswestry功能障碍指数。

统计学分析：所有数据采用SPPSS 16.0统计学软件分析。两组目测类比评分的差异采用Wilcoxon秩和检验，Oswestry功能障碍指数评估采用配对t 检验，骨水泥渗漏率采用Fisher精确检验，P < 0.05为差异有显著性意义。

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讨论

随着人口老龄化的发展，骨质疏松症的患者也逐年增加，继发骨质疏松性椎体压缩骨折的发病率呈明显上升趋势，严重影响老年患者生活质量。这些患者一般在伤后数周内疼痛程度最为严重，但随着卧床休息和减少活动量，疼痛症状会有所减轻。但是保守治疗如卧床休息、止痛药物及支具的使用、理疗、腰背肌锻炼等，可能造成肺部、泌尿系感染、压疮、慢性疼痛、心理疾患、下肢深静脉血栓形成、脊柱后凸及骨量进一步减低等。由于老年患者常合并内科疾病，不能很好耐受较大的手术创伤，因此给治疗带来一定的挑战。创伤小的手术方法是此类患者的最佳选择。有学者建议采用经皮椎体成形治疗老年性骨质疏松椎体压缩性骨折，以达到稳定椎体、增加椎体强度和刚度，改善症状并提高生活质量，从而有利于患者伤后早期离床活动，进而减少卧床引起的并发症。经皮椎体成形常能有效缓解疼痛，往往疼痛在术后数分钟内即可缓解，目前其缓解疼痛的机制尚不完全清楚，有学者认为可能与神经末梢的热和化学损伤及术后椎体的机械稳定性增强有关^[26]。骨水泥椎旁血管渗漏是经皮椎体成形后常见的并发症^[27]，甚至造成骨水泥性肺栓塞^[28-29]。由于大多数患者无明显的临床症状，因此无症状性骨水泥肺栓塞在临床实践中常难以通过临床表现发现，因此其临床重要性目前还存在争议^[30]。但是，如果术中未能及时发现椎旁血管渗漏，导致大量骨水泥进入血液循环系统将造成严重的心肺并发症^[31]，甚至引起生命危险。

随着手术技术的提高和影像设备的改善，学者发现目前影响静脉渗漏的因素主要为骨水泥黏度，高黏度骨水泥可明显降低静脉渗漏率^[12,17-18]。有学者研究显示尽管经皮椎体成形中使用低黏度骨水泥治疗骨质疏松性椎体压缩骨折常能缓解疼痛且安全有效，但静脉渗漏和椎旁骨水泥渗漏率均较高^[12]。尽管多数患者无临床症状，但是静脉渗漏有潜在发生严重并发症的风险，甚至死亡。本试验也表明，相比低黏度骨水泥，高黏度骨水泥可显著降低静脉渗漏率。

过去为了降低静脉渗漏，一些学者采取了在注入骨水泥之前预栓塞椎体内静脉。Bhatia等^[22]研究表明注射骨水泥前用明胶海绵行椎体内静脉栓塞可有效预防静脉渗漏，但此手术操作较为复杂，增加了手术程序，多数骨科医生不能很好掌握。而经皮椎体成形中使用高黏度骨水泥并不增加手术程序，而且相比Bhatia等^[22]报道的静脉渗漏率，本组静脉渗漏明显降低(8.2%vs.22.4%，P=0.030)。Baroud等^[32]体外实验已证实骨水泥黏度与静脉渗漏之间存在相关性，限于当时条件，他们认为把高黏度的骨水泥注入椎体的压力超过人体耐受极限。经过对传统骨水泥的改进，Confidence高黏度骨水泥具有可注射时间长(8-10 min)、低聚合温度(50-60 ℃)和瞬间高黏度等优点，可通过专用液压传输装置将骨水泥注入椎体。试验表明其可以明显降低骨水泥静脉渗漏(P=0.001)，从而有效降低与静脉渗漏相关的并发症。尽管两组发生静脉渗漏的患者术后均未引起临床症状，且总体临床疗效相似，但是作者认为降低静脉渗漏将使经皮椎体成形更安全，因此是必要的。

试验发现，高黏度骨水泥相比低黏度骨水泥椎间盘渗漏率相对较低，但两者差异无显著性意义(P > 0.05)。相比以前学者报道经皮椎体成形采用低黏度骨水泥发生椎间盘渗漏率，本组高黏度骨水泥可以降低椎间盘渗漏率，两者之间的差异除了与Jung等^[24]报道有统计学意义外(P=0.006)，与其他学者报道均无显著性意义(P > 0.05)^[22,32-38]。学者认为骨质疏松性椎体骨折，发生骨水泥椎间盘渗漏的原因为骨折致软骨终板断裂或穿刺针穿透软骨终板，骨水泥从破口处进入椎间盘，引起渗漏^[34]。一些学者认为尽管椎间盘渗漏不影响临床疗效，也不导致严重并发症，但其可增加邻近椎体发生骨折的风险^[³⁹^]。文献报道再发椎体骨折中，58%的患者有椎间盘渗漏，12%的患者无椎间盘渗漏，30%的患者再发骨折为非邻近节段^[35]。本组有3例发生邻近椎体骨折(高黏度组2例，低黏度组1例)，但是此3例患者并未发现椎间盘渗漏。分析其原因可能为骨水泥注入椎体后，尽管其强度与正常椎体强度相当，但相对于其邻近节段骨质疏松的椎体，其强度明显过高，弹性模量增大，在患者恢复负重活动后，造成邻近椎体承受更大的应力，而导致骨折^[40-41]。

总之，本组结果表明在经皮椎体成形中使用高黏度骨水泥可以降低骨水泥渗漏，手术安全性高，是治疗老年性骨质疏松性椎体压缩性骨折有效方法。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程
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